FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进一些公司利用生命体制毒药关键技术仿了艾伯维的关节炎毒口服 Humira，新泽西州食品和毒口服管理局的负责人 8 日表示，安进一些公司的生命体仿毒药似乎在正确性和稳定性特别与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票市场上涨了 1.9%，而的办公室座落芝加哥郊区的艾伯维成交量得益于梅氏收入上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以暂时是否建议首肯 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的低成本毒口服。的办公室座落加州的千橡一些公司表示，安进一些公司进行时的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出新近似于的。

新泽西州食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA Facebook上的文章中曾说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「整体相似」。负责人的介绍报告称安进一些公司的统计数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 试验中过的其他疾病特性。

Humira 是当今上最畅销的毒口服，销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。近似于的毒口服如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异值得注意。如 Humira 这些生命体关键技术毒口服注射剂是在活细胞作成，工艺不想完全一致，因此其仿毒药被称为生命体仿毒药。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，较为便宜的生命体仿毒药不太可能所致潜在的竞争力减轻，竞争制毒药商除安进外还以外正在毒口服开发团队的 Coherus 生命体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令股票感到紧张。安进一些公司作为第一个在新泽西州提交新毒药申请的一些公司，不太可能通过审批第一个将生命体仿毒药打进市场。

艾伯维表示，许多其他的申请专利将短时间 Humira 生命体仿毒药的问世新，至少到 2022 在此之前可以确保新泽西州海地区持续强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原产品大厂解决问题申请专利意见分歧以前将生命体仿毒药推向市场就会面对着法院诉讼的风险，并不太可能进入无法控制的局面而面对着三倍销售额求偿的死伤。

但来由一些公司高盛 Conover 则表示，Humira 的第一个生命体仿毒药将勇夺新泽西州首肯并在 2022 年以前就投入市场，所致护肤品毒药销售额在 2018 年下滑左右 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们相信这些生命体仿毒药将陆续问世新，给 Humira 所致的死伤不太可能比华尔街预期的更多」 Conover 表示。

安进一些公司曾提出新将在 2018 年问世新 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年以前在新泽西州不想有 Humira 的生命体仿毒药问世新，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进一些公司问世新了 Humira 的生命体仿毒药，它还需受制于 Enbrel 的生命体仿毒药的竞争。同样 FDA 的高级顾问小组将在 13 日暂时周三是否建议首肯普利一些公司的 Enbrel 生命体仿毒药，Enbrel 为安进一些公司所致了超过 50 亿美元的销售收入。

FDA 在无论如何的一年里已经在新泽西州首肯了两个生命体仿毒药，以外普利仿安进一些公司提高白血球的优保津。管制政府部门也首肯了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生命体仿毒药。

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编辑： 冯志华